醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、備皮包緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產(chǎn)品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

　　為加強對醫(yī)療耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件講演等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床公道使用醫(yī)療耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合治理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本治理辦法。

一、 醫(yī)用醫(yī)療耗材管理范圍

　　1、 醫(yī)用醫(yī)療耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。

　　2、 醫(yī)用醫(yī)療耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內科介入類、電生理類、心外科類、一次性使用備皮包骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類(人工晶體等)、神經(jīng)外科類(硬腦膜、鈦網(wǎng)等)、胃腸外科類(吻合器等)等。 

二、 醫(yī)療耗材申購 

　　醫(yī)療耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，大限度地維護醫(yī)院和患者利益。

1、 醫(yī)療耗材采購申請 

(1) 通用醫(yī)療耗材申請

　　實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術室、一次性導尿包介入導管室請領，手術室、介入導管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。 

(2) 擇期、跟臺醫(yī)療耗材申請 

　　使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。 

(3) 急癥醫(yī)療耗材申請 

　　急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。 

2、 采購流程 

　　(1) 手術醫(yī)生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務處。

　　(2) 醫(yī)務處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。

　　(3) 器材設備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質，報分管院長審批。 

　　(4) 根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監(jiān)察按醫(yī)療耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結果。 

　　(5) 急癥手術(單次病例)使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人(或家屬)手術知情同意書》復印件。